SANITÀ. SANOFI: DERMATITE ATOPICA BAMBINI, PARERE POSITIVO CHMP PER DUPILUMAB.

(DIRE) Roma, 20 ott. – Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha dato parere positivo per dupilumab, raccomandandone l’approvazione nell’Unione Europea per il trattamento di bambini di eta’ compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica grave candidabili alla terapia sistemica. Dupilumab e’ il primo e unico biologico approvato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave non controllata a partire dai 12 anni di eta’ nell’Unione Europea e dai 6 anni negli Stati Uniti. Nell’Unione Europea, dupilumab e’ anche approvato per il trattamento di alcune tipologie di pazienti con asma grave e con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, altre due patologie mediate da un’infiammazione di tipo 2. La decisione finale della Commissione Europea e’ prevista nei prossimi mesi. Il parere positivo del CHMP e’ supportato da dati che includono i risultati di uno studio registrativo di fase 3 sull’efficacia e la sicurezza di dupilumab in associazione con corticosteroidi topici (TCS) in bambini di eta’ compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica grave non controllata con farmaci topici.

Nello studio, i bambini trattati con dupilumab e TCS hanno ottenuto miglioramenti significativi dei parametri di gravita’ complessiva della malattia (Eczema Area and Severity Index), della clearance della pelle, del prurito e della qualita’ di vita correlata alla salute, rispetto al trattamento con i soli TCS. Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati con dupilumab includevano congiuntivite, rinofaringite e reazioni al sito di iniezione. Questi dati sono coerenti con il profilo di efficacia e sicurezza consolidato di dupilumab, osservato negli studi sulla dermatite atopica negli adulti e negli adolescenti. L’utilizzo di dupilumab nei bambini di eta’ compresa tra 6 e 11 anni e’ tuttora sperimentale e la sua efficacia e sicurezza non sono state ancora completamente valutate nell’Unione Europea. La dermatite atopica e’ una malattia infiammatoria cronica cutanea che puo’ essere debilitante. L’attuale standard di cura per i bambini con dermatite atopica grave in Europa e’ rappresentato dai soli corticosteroidi topici, tanto che la malattia risulta scarsamente controllata e fonte di prurito intenso e inesorabile, e lesioni cutanee che coprono gran parte del corpo con conseguenti screpolature, arrossamenti, formazione di croste o essudazione. In aggiunta, la dermatite atopica grave non controllata puo’ avere un impatto emotivo e psicosociale significativo causando disturbi del sonno, sintomi di ansia e depressione e sentimenti di isolamento per i bambini e le loro famiglie. Dupilumab e’ un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle interleuchine 4 e 13 (IL-4 e IL-13) e non e’ un immunosoppressore. I dati dagli studi clinici di dupilumab hanno mostrato che IL-4 e IL-13 sono due proteine chiave nell’infiammazione di tipo 2, che svolge un ruolo fondamentale nell’asma, nella rinosinusite cronica con poliposi nasale, nella dermatite atopica e nell’esofagite eosinofila. Dupilumab e’ attualmente approvato in piu’ di 60 Paesi. Complessivamente, tra tutte le indicazioni, oltre 170.000 pazienti sono stati trattati con dupilumab a livello mondiale.

Agenzia DiRE  www.dire.it

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