SANITÀ. SANOFI: DERMATITE ATOPICA BAMBINI, PARERE POSITIVO CHMP PER DUPILUMAB.
Nello studio, i bambini trattati con dupilumab e TCS hanno ottenuto miglioramenti significativi dei parametri di gravita’ complessiva della malattia (Eczema Area and Severity Index), della clearance della pelle, del prurito e della qualita’ di vita correlata alla salute, rispetto al trattamento con i soli TCS. Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati con dupilumab includevano congiuntivite, rinofaringite e reazioni al sito di iniezione. Questi dati sono coerenti con il profilo di efficacia e sicurezza consolidato di dupilumab, osservato negli studi sulla dermatite atopica negli adulti e negli adolescenti. L’utilizzo di dupilumab nei bambini di eta’ compresa tra 6 e 11 anni e’ tuttora sperimentale e la sua efficacia e sicurezza non sono state ancora completamente valutate nell’Unione Europea. La dermatite atopica e’ una malattia infiammatoria cronica cutanea che puo’ essere debilitante. L’attuale standard di cura per i bambini con dermatite atopica grave in Europa e’ rappresentato dai soli corticosteroidi topici, tanto che la malattia risulta scarsamente controllata e fonte di prurito intenso e inesorabile, e lesioni cutanee che coprono gran parte del corpo con conseguenti screpolature, arrossamenti, formazione di croste o essudazione. In aggiunta, la dermatite atopica grave non controllata puo’ avere un impatto emotivo e psicosociale significativo causando disturbi del sonno, sintomi di ansia e depressione e sentimenti di isolamento per i bambini e le loro famiglie. Dupilumab e’ un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle interleuchine 4 e 13 (IL-4 e IL-13) e non e’ un immunosoppressore. I dati dagli studi clinici di dupilumab hanno mostrato che IL-4 e IL-13 sono due proteine chiave nell’infiammazione di tipo 2, che svolge un ruolo fondamentale nell’asma, nella rinosinusite cronica con poliposi nasale, nella dermatite atopica e nell’esofagite eosinofila. Dupilumab e’ attualmente approvato in piu’ di 60 Paesi. Complessivamente, tra tutte le indicazioni, oltre 170.000 pazienti sono stati trattati con dupilumab a livello mondiale.
Agenzia DiRE www.dire.it