SANITÀ. COLESTEROLO LDL, ACCORDO DAIICHI SANKYO-ESPERION PER ACIDO BEMPEDOICO.

IL PROFARMACO TRATTAMENTO ALTERNATIVO STATINE (DIRE) Roma, 8 gen. – L’elevato numero di pazienti in Europa con ipercolesterolemia che non raggiungono il livello ottimale di colesterolo LDL ha imposto alla ricerca la necessita’ di indagare nuove opzioni di trattamento rispetto a quelle presenti sul mercato. Si stima che anche nei pazienti ad altissimo rischio, solo il 32% raggiunge il livello target di C-LDL, e cio’ e’ vero per i pazienti che sperimentano reazioni avverse ai farmaci a base di statine e sono cosi’ costretti ad assumerne solo alla massima dose tollerata o addirittura a non prenderne affatto. L’acido bempedoico, un profarmaco che richiede l’attivazione da parte della acil-CoA sintetasi-1, enzima assente nel tessuto muscolare, e quindi non presenta il rischio potenziale di reazioni avverse a carico dei muscoli associato alla terapia con statine e’ un’alternativa importante di trattamento. Inoltre questo acido puo’ essere usato in associazione con altri farmaci ipolipemizzanti e offrira’ un’opzione orale, in monosomministrazione giornaliera, per i pazienti che non raggiungono il target di C-LDL .Daiichi Sankyo Europe – Esperion, hanno stretto un accordo per la commercializzazione in Europa dell’acido bempedoico/ezetimibe per la riduzione del colesterolo LDL (C-LDL). L’efficacia e la sicurezza dell’acido bempedoico e’ stato testato con un programma completato nell’ottobre 2018. Gli studi di fase 2 e di fase 3 sono stati condotti su quasi 4.800 pazienti; circa 3.100 sono stati trattati con acido bempedoico e hanno ottenuto una riduzione di C-LDL fino al 30% se utilizzato in monoterapia e fino al 48% se in associazione con ezetimibe. I risultati dimostrano che l’acido bempedoico e’ ben tollerato e ne confermano l’efficacia su un lungo periodo di tempo. “Siamo molto lieti di annunciare questo accordo di licenza commerciale per l’acido bempedoico, un trattamento innovativo che affrontera’ un importante bisogno insoddisfatto per i pazienti che non raggiungono il livello ottimale di colesterolo LDL ed hanno opzioni terapeutiche limitate” ha dichiarato Rodney Smith, ricercatore e capo del Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europe. “Il team di Esperion ha condotto un programma di sviluppo robusto e di alta qualita’ su 4.000 pazienti dimostrando che l’acido bempedoico e’ un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata. Cio’ supporta la nostra grande fiducia in questo prodotto che completa e rafforza il nostro attuale portfolio cardiovascolare, costruito sul successo di LIXIANA®”, aggiunge Benoit Creveau, capo del dipartimento del Marketing Cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe. Secondo i termini dell’accordo, Daiichi Sankyo Europe versera’ a Esperion un anticipo di 150 milioni di dollari, a cui aggiungera’ versamenti successivi, inclusi 150 milioni di dollari sulle prime vendite commerciali e royalties. Il totale di queste tranche potrebbe potenzialmente arrivare fino a 900 milioni di dollari. “Siamo molto felici di collaborare con Daiichi Sankyo Europe per rendere l’acido bempedoico l’opzione di trattamento ipolipemizzante preferita dopo le statine, sia per i pazienti che per i medici europei. Daiichi Sankyo Europe, con la sua organizzazione commerciale composta da 1000 dipendenti dedicati all’area cardiovascolare, vanta una serie di successi nella vendita di farmaci, incluso quello del suo anticoagulante orale LIXIANA®, che hanno come target gli stessi specialisti a cui e’ rivolto l’acido bempedoico. Questo accordo rappresenta il primo passo nell’evoluzione di Esperion, da pioniera ad azienda commerciale di successo”, dichiara Tim Mayleben, presidente e CEO di Esperion. Esperion ha completato il suo programma di sviluppo di Fase III di acido bempedoico in monosomministrazione ed associato ad ezetimibe nell’ottobre 2018 e prevede di presentare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio alla Food and Drug Administration (FDA) durante il primo trimestre del 2019 e all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) durante il secondo trimestre del 2019. Le decisioni sull’ approvazione da parte della FDA e dell’EMA sono attese nella prima meta’ del 2020.

Agenzia DIRE  www.dire.it

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